Среди локальных фармацевтических производителей не многие компании стремятся к прохождению сертификации надлежащего качества - GMP. При этом тенденция показывает, что наличие GMP для фармпроизводителя не тренд, а скорее необходимость. Детально об этом рассказывает Директор по качеству NIKA PHARM Марина Чечулина.
- Могли бы вы более подробно остановиться на понятии GMP и объяснить, почему наличие данного стандарта так важно на фармацевтическом производстве?
- Начнем с того, что GMP (Good Manufacturing Practice) – это стандарт, который представляет собой специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарственных средств. Впервые стандарты GMP были приняты в США в 1963 году. Международными правила стали в 1968-м, когда Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала документ, предписывающий применять их всем странам. Все ведущие мировые производители обязаны признавать и выполнять установленные правила, и компания NIKA PHARM также строго придерживается «культуры качества» GMP.
Стоит отметить, что соблюдение стандартов GMP это не только контроль качества, начиная от выбора сырья до упаковки готовой лекарственной формы, не только выявление нарушений в технологии, а большая планомерная работа по предотвращению любых нарушений.
Здесь надо подчеркнуть, что особую ответственность за качество и безопасность лекарственных средств несут производители, которые обязаны организовать производство так, чтобы производимая продукция гарантированно соответствовала своему назначению и предъявляемым к нему требованиям, обходя всевозможные риски для потребителей, такие как нарушения условий безопасности, качества или эффективности.
- На чем базируется понятие качества лекарственного средства?
- В первую очередь это соответствие реального содержимого произведенного препарата заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством. Требуемый уровень качества невозможно определить только по результатам контроля готового продукта, так как в данном случае он носит выборочный характер. Для максимальной гарантии качества готового продукта и его соответствия всем специфицированным требованиям, и компания NIKA PHARM организует контроль каждого этапа производства по предусмотренным стандартам GMP.
Более того, по каждой выпущенной на рынок серии препарата проводятся исследования стабильности в течение всего срока годности серии данного препарата.
- Чем отличается национальный, региональный и международный GMP?
- В принципе – ничем. Правила GMP - национальные, региональные, международные, - содержат следующие основные пункты: введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства и экологическая безопасность, лабораторный контроль, регистрация и отчетность. Во всех GMP даются подробные указания, имеющие целью оптимальное проведение всех этапов процесса производства.
Возможно, некоторые приложения к национальному GMР
носят рекомендательный характер. И с «взрослением» национальной фармацевтической отрасли требования к приложениям GMP переходят в формат строго обязательных.
- На что должен обратить внимание производитель в первую очередь?
- Надлежащая производственная практика (GMP) является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества. Ресурсы для того чтобы предприятие функционировало в соответствии со стандартами GMP на NIKA PHARM имеются: это – обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию; соответствующие помещение и площади; необходимое оборудование и правильное его обслуживание; соответствующее сырье.
И все же, к персоналу фармацевтического производства предъявляются высокие требования, так как квалифицированный персонал — это решающий элемент GMP. Самое современное техническое оснащение технологического процесса не в состоянии обеспечить качество, безопасность и эффективность ЛС, если люди будут неправильно пользоваться им. Более того, важно, чтобы каждый специалист фармацевтического производства принял «культуру качества», так как без этого все прочие вложения в GMP бессмысленны. Вот почему на производстве NIKA PHARM постоянно поддерживается высокая квалификация персонала. Благодаря разработанной и поддерживаемой корпоративной культуре каждый сотрудник ясно понимает индивидуальную ответственность, принципы GMP, политику предприятия, где проводится непрерывное повышение профессионального уровня работников, воспитание чувства ответственности за работу.
- Расскажите, с какими проблемами сталкивается производитель при получении GMP?
- Чаще всего это они носят материальный характер. Соответствовать стандарту – значит успевать вкладывать средства в развитие технологий, инфраструктуры и оснащение производства современным оборудованием. Здесь надо понимать, что вложения в производство и подтверждение качества выпускаемой продукции сертификатами — это две составляющие успеха, т.е. одно без другого не может существовать. Компания производит качественную продукцию, получает хорошую материальную обеспеченность, подтверждает свое качество сертификацией GMP, тем самым открывая новые горизонты для своего дальнейшего успешного существования на рынке. Вот почему важно, чтобы каждый производитель
был нацелен на выпуск качественного, конкурентоспособного товара.
- Как обстоят дела у NIKA PHARM? Какие GMP есть в наличии, какие в планах?
- Мы одними из первых среди локальных производителей прошли сертификацию национального GMP в 2014 году. На тот момент требования были значительно проще. В дальнейшем, в правила были внесены дополнения, которые стали ближе к международной сертификации качества. NIKA PHARM как предприятие доказало, что функционирует в соответствии с уже новым национальным стандартом GMP - O'z DSt 2766:2018.
Амбициозно компания готовится к сертификационному аудиту по национальному GDP (дистрибьюция). Сегодня уже разработаны и проводятся мероприятия, которые приведут предприятие к признанию на соответствие GMP ЕАЭС, что позволит нам проводить регистрацию лекарственных препаратов за рубежом, где критерии к регистрации крайне высокие и сложные. Благодаря наличию данной сертификации мы сможем выйти на новый рынок и расширить горизонты экспорта.